As mudanças foram propostas com base nos padrões do Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS), consolidando a convergência regulatória internacional nessa área. Com isso, o Brasil passará a ter regras harmonizadas com as de países da União Europeia e da Ásia, entre outros, fortalecendo a comercialização de produtos nacionais no exterior.
O novo marco regulatório é composto por três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e uma Instrução Normativa (IN). Antes da avaliação pela diretoria, as propostas foram submetidas a consultas públicas (CPs) em 2018. As regras passarão a valer a partir da data de publicação no Diário Oficial da União (DOU).
O diretor Renato Porto destaca que a revisão do marco regulatório dos agrotóxicos envolveu a realização de várias consultas públicas e que o tema é uma antiga prioridade para a Anvisa.
Para ele, um dos pontos importantes a ser ressaltado é a necessidade da clareza das informações colocadas nos rótulos. “A rotulagem é o que publiciza a avaliação do risco dos produtos. Por isso, a sociedade precisa conhecer o rótulo”, afirma o diretor. Segundo Porto, dessa forma será possível comunicar melhor os perigos ao agricultor, que é um público vulnerável às substâncias, pois é quem trabalha com os produtos e os manipula. A partir da publicação no DOU, as empresas terão um ano para a adequação das normas de rotulagem.
Mudanças nos alertas
As novas regras trarão mais segurança para o mercado consumidor, porque facilitam a identificação do perigo de uso, defende a Anvisa. Para isso, foram ampliadas de quatro para cinco as categorias da classificação toxicológica, além da inclusão do item “não classificado”, válido para produtos de baixíssimo potencial de dano, por exemplo, os produtos de origem biológica. Uma cartela de cores ajudará ainda mais na identificação dos riscos.
Por isso, a classificação em função da toxicidade aguda deverá ser determinada e identificada com os respectivos nomes das categorias e cores no rótulo dos produtos, de acordo com o estabelecido abaixo:
Categoria 1: Produto Extremamente Tóxico – faixa vermelha;
Categoria 2: Produto Altamente Tóxico – faixa vermelha;
Categoria 3: Produto Moderadamente Tóxico – faixa amarela;
Categoria 4: Produto Pouco Tóxico – faixa azul;
Categoria 5: Produto Improvável de Causar Dano Agudo – faixa azul;
Não Classificado – Produto Não Classificado – faixa verde.
A classificação toxicológica de um produto poderá ser determinada com base nos seus componentes, nas suas impurezas ou em outros produtos similares. Para cada categoria, haverá a indicação de danos em caso de contato com a boca (oral), pele (dérmico) e nariz (inalatória).
Ampla discussão
As propostas aprovadas pela diretoria foram amplamente discutidas e passaram por consultas públicas em 2018. Antes disso, diversas iniciativas da Anvisa trataram desse tema, com a realização de consultas em 2011, 2015 e 2016, além de uma audiência pública. O resultado desse trabalho foi consolidado, entre 2018 e 2019, em três propostas de RDCs e uma Instrução Normativa.
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A primeira RDC trata das informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira. A segunda é focada nos critérios para avaliação, classificação, priorização da análise e comparação da ação toxicológica. A terceira RDC dispõe sobre os critérios para avaliação do risco dietético decorrente da exposição humana a resíduos de agrotóxicos. Por último, há uma IN que estabelece e dá publicidade à lista de componentes não autorizados para uso em agrotóxicos.
As regras também preveem o uso de métodos alternativos à experimentação animal, com a remoção de exigências redundantes de testes em animais consideradas cientificamente desnecessárias para a tomada de decisão regulatória, entre outras medidas.
GHS
A Anvisa esclarece que o GHS define a classificação para fins de rotulagem do produto de acordo com o desfecho de morte, analisado nos estudos toxicológicos agudos. A proposta é seguir esse sistema de classificação harmonizado globalmente e estabelecer critérios científicos para comparar a toxicidade (ação tóxica) entre os produtos com base na mortalidade.
O GHS foi lançado em 1992, durante a Eco-92, realizada no Brasil, e a harmonização da classificação e rotulagem de produtos químicos é uma das seis áreas programáticas endossadas pela Assembleia Geral da Organização das Nações Unidas (ONU) para fortalecer os esforços internacionais relativos à gestão ambientalmente segura de produtos químicos.
De acordo com dados de 2017 do Instituto do Meio Ambiente de Estocolmo (Stockholm Environment Institute – SEI), atualmente 53 países adotam os padrões do GHS e 12 têm sua implementação parcial, como é o caso do Brasil, Austrália e México. No caso brasileiro, regras do GHS já são aplicadas ao uso de produtos químicos e a normas de segurança do Ministério do Trabalho.
Registro e reclassificação
É importante ressaltar que os processos que envolvem o registro e o monitoramento de agrotóxicos no Brasil são realizados de forma tripartite. A Anvisa avalia questões relacionadas à saúde humana; o Ministério da Agricultura cuida das questões agronômicas e é responsável pelo registro dos produtos de uso agrícola; e o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) é responsável pelas questões ambientais.
Com a publicação do novo marco regulatório, a Anvisa fará a reclassificação dos agrotóxicos que já estão no mercado. Para isso, o órgão já publicou um edital de requerimento de informações, que deve ser respondido pelos detentores de registro. Dos 2.300 agrotóxicos registrados no Brasil, a Anvisa já recebeu dados para reclassificação de aproximadamente 1.950 (85%) produtos.
